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主题特点：
控股子公司浙江震元医药连锁有限公司，是以百年老店震元堂为龙头组建的绍兴市第一家医药连锁企业，实施名店、名医、名药特色经营模式，拥有80余家零售连锁门店，震元堂等多家门店位列中国药店百强榜。
2012年9月，江苏豪森药业股份有限公司及其子公司连云港宏创医药有限公司分别按1.1递交了盐酸卡呋色替的注射用制剂与原料药，后经特殊审评于2013年6~7月间获准临床。上海奥奇按1.1类递交的艾诺赛特原料药与胶囊剂临床申报于2013年3月获受理，后经特殊审评于2014年3月获准临床。
药物临床试验登记与信息公示平台于2016年7月29日公示了马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究（登记号：CTR20160442），该项临床试验尚处于受试者招募阶段，首例受试者于2016年7月20日入组，计划入组350人。在人类的胃癌SGC 7901、乳腺癌MDA-MB-435、结肠癌colo205和肾细胞癌786-O各种异种模型中AL2846已经被证实具有显著活性，AL2846也具有良好的生物利用度。临床试验登记与信息公示平台于2015年7月6日公示了盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的随机、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床试验（登记号：CTR20150129），该项试验于已完成受试者招募，首例受试者入组时间为2014年1月21日，计划入组180人，暂未披露实际入组人数。2013年12月，轩竹医药科技按1.1类递交了盐酸哌罗替尼原料药与片剂的临床申报，后经特殊审评于2015年8月获准临床。药物临床试验登记与信息公示平台仅于2016年1月26日公示了一项注射用康布斯汀单次和多次给药耐受性及药代动力学研究（登记号：CTR20150849），该项试验以恶性实体瘤患者为研究对象，但尚未启动受试者招募，计划入组13~27人。
1.2 BPI-9016MBPI-9016M是由贝达药业股份有限公司自主研发的Axl抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物，其作用靶点还包括HGFR，目前与该药相关的信息较少。晚期或转移性胃癌、肝癌-最高状态：Ⅰ期，受试者招募阶段药物临床试验登记与信息公示平台于2015年11月4日公示了一项麦他替尼氨丁三醇片在晚期或转移性胃癌、肝癌患者中单/多次给药耐受性、安全性、初步疗效观察Ⅰb期临床试验（CTR20150743），该试验尚处于受试者招募阶段，首例受试者于2015年11月24日入组，共计划入组16~24人。3.2盐酸安罗替尼盐酸安罗替尼是由正大天晴集团药业股份有限公司研发并申报的多靶点小分子抗肿瘤药物，临床前研究显示，该药物可抑制VEGFR-2、VEGFR-3、EGFR、c-Kit、PDGF、FDFR以及c-Met等多种因子。
药物临床试验登记与信息公示平台于2015年1月12日公示了一项艾诺赛特在晚期实体瘤患者中单次和多次口服给药的Ⅰ期临床试验（CTR20160755），该项试验以晚期实体瘤患者为研究对象，首例受试者于2014年12月25日入组，已于2016年12月15日完成试验，共入组42人。1.1 BPI-15086BPI-15086是由贝达药业股份有限公司自主开发的第三代EGFR抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物。两组病人疗后最佳疗效，试验组比安慰剂组总的疾病控制率DCR提高了45.96%（93.33%Vs47.37%，P0.0001）。而在耐药细胞系Eca-9706中，SHR6390处理前后PRb表达及细胞周期均无明显变化*黑色素瘤-最高状态：Ⅰ期，尚未启动受试者招募药物临床试验登记与信息公示平台于2016年2月29日公示了一项SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究（登记号：CTR20160067），该项试验尚未启动受试者招募，计划入组30人左右、4.2 盐酸安罗替尼盐酸安罗替尼是由正大天晴集团药业股份有限公司研发并申报的多靶点小分子抗肿瘤药物，临床前研究显示，该药物可抑制VEGFR-2、VEGFR-3、EGFR、c-Kit、PDGF、FDFR以及c-Met等多种因子。
这个逐渐增加的压力有相当大的一部分可以归于人口的增长和老龄化以及社会人口统计的变化。10.16 艾诺赛特（ACP）艾诺赛特是由上海奥奇医药科技有限公司申报的一种1.1类新药，目前与之相关的信息极为匮乏。
而后在新药创制专项的支持下递交的补充申报亦于2016年6月获CDE受理，并于9月获准。恒瑞医药按1.1类递交的SHR7390原料药与片剂的临床申报于2014年12月获CDE受理，后经特殊审评于2016年3月获准临床，拟用于结肠癌、肺癌、黑色素瘤等实体肿瘤的治疗。9.13 盐酸卡呋色替盐酸卡夫色替是由江苏豪森药业股份有限公司研发的PLK-1抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物。*既往VEGFR-TKI一线治疗失败的转移性肾癌-最高状态：Ⅱ期，受试者招募阶段药物临床试验登记与信息公示平台于2017年1月10日公示了CM082联合依维莫司治疗肾癌患者的一项随机、双盲、平行分组Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20160987），该项试验已启动受试者招募，首例受试者于2017年3月10日入组，共计划入组216人。
晚期肝细胞癌-最高状态：Ⅰ期，尚未启动受试者招募药物临床试验登记与信息公示平台于2017年8月12日公示了一项西奥罗尼胶囊治疗既往系统治疗失败或不能耐受的晚期肝细胞癌的单臂、多中心、非随机、开放性的临床试验，登记号为CTR20170936，该项试验尚未启动受试者招募，共计划入组35人。和记黄埔医药先后于2013年9月、2015年5月与2016年2月递交了3次补充申报。5.3 马来酸吡咯替尼马来酸吡咯替尼是由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的EGFR与HER-2不可逆的抑制剂。福大赛因原料药与注射液最早于2008年7月获临床批件，申请人为福建省龙华药业有限责任公司。
PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而增效放疗及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。*晚期非小细胞肺癌-最高状态：Ⅱ期，受试者招募阶段药物临床试验登记与信息公示平台于2016年12月30公示了一项马来酸艾维替尼胶囊治疗EGFRT790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床试验（登记号：CTR20161018），该试验尚处于受试者招募阶段，首例受试者于2017年5月18日入组，共计划入组222人。
该细胞库的建成，填补了国内新药创制领域此类检测体系的空白，将为抗肿瘤新药研发提供有力支撑。药物临床试验登记与信息公示平台于2015年4月23日公示了一项环咪德吉片在肿瘤患者中单次和多次给药的安全性及药代动力学研究的Ⅰ期临床试验（登记号：CTR20150231），该项试验尚处于受试者招募阶段，首例受试者入组时间为2014年11月19日，共计划入组30人。
药物临床试验登记与信息公示平台于2017年3月27日公示了马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究（登记号：CTR20170251），该项试验尚未启动受试者招募。2.7 盐酸安罗替尼盐酸安罗替尼是由正大天晴集团药业股份有限公司研发并申报的多靶点小分子抗肿瘤药物，临床前研究显示，该药物可抑制VEGFR-2、VEGFR-3、EGFR、c-Kit、PDGF、FDFR以及c-Met等多种因子。药物临床试验登记与信息公示平台仅于2016年10月29日公示了一项评价康尼替尼治疗复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究，登记号为CTR20160734，该项试验以恶性实体瘤患者为研究对象，尚处于受试者招募阶段，首例受试者入组时间为2017年3月1日，共计划入组45人。2.3 氟唑帕利氟唑帕利是由江苏豪森药业股份有限公司自主研发的一种小分子PARP抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物。食管癌-最高状态：Ⅰ期，尚未启动受试者招募药物临床试验登记与信息公示平台于2015年12月24日公示了一项注射用华卟啉钠治疗标准治疗无效的食管癌患者的耐受性及药物代谢动力学I期临床试验（登记号：CTR20150690），该试验尚未启动受试者招募，计划入组34人。药物临床试验登记与信息公示平台于2016年9月30日公示了一项CM118片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的Ⅰ期临床研究（登记号：CTR20160477），该项试验尚处于受试者招募阶段，计划入组35人，但暂未披露首例受试者入组时间。
BGB-3111原料药与胶囊的1.1类临床申报于2015年2月获受理，后经特殊审评于2016年3月获准临床试验。1.4 PLB1003PLB1003是由北京浦润奥生物科技有限责任公司按1.1类申报的抗肿瘤药物，暂无与其作用靶点相关的信息，然根据其已公示的临床试验提供的受试者入选标准，该药可能作用于ALK受体酪氨酸激酶。
喉癌预计新增2.64万例，死亡1.45万例。10. 尚未明确具体类型的实体瘤此类药物尚未在临床试验公示信息中明确具体的适应证类别。
食管鳞癌-最高状态：Ⅱ期，受试者招募阶段药物临床试验登记与信息公示平台于2016年8月1日公示了一项盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验（CTR20160078），该项临床试验亦尚处于受试者招募阶段，首例受试者于2016年1月14日入组，共计划入组144人。目前专业期刊中与之相关的信息较少。
胃癌预计新增67.91万例，死亡49.8万例。贝达药业自主研发并于2011年获准生产的盐酸埃克替尼片（商品名凯美纳），为国内企业小分子抗肿瘤药物的自主研发树立了良好的典范。复发或难治型华氏巨球蛋白血症（WM）-最高状态：Ⅱ期，尚未启动受试者招募药物临床试验登记与信息公示平台于2017年4月12日公示了一项BTK抑制剂BGB-3111治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症（WM）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20170208），该项试验尚未启动受试者招募，计划入组40人。*晚期肾细胞癌-最高状态：Ⅱ期，完成受试者招募临床试验登记与信息公示平台于2015年7月3日公示了盐酸安罗替尼胶囊对经TKI治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌多中心Ⅱ期临床试验（登记号：CTR20150331），该项试验已完成受试者招募，首例受试者入组时间为2014年3月3日，计划入组16人，未披露实际入组人数。
B细胞淋巴瘤-最高状态：Ⅰ期，受试者招募阶段药物临床试验登记与信息公示平台于2016年9月13日公示了一项评估BTK激酶抑制剂DTRMWXHS-12在B-细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰa临床研究，登记号为CTR20160663，已启动受试者招募，首例受试者于2016年11月2日入组，共计划入组18~36人。117例病例全部进入全分析数据集FAS。
8.10 西奥罗尼西奥罗尼是由深圳微芯生物科技有限责任公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤药，其作用靶点包括：AororaB、VEGFR1，2，3、PDGFRα、β，c-Kit。APG-1387在MDA-MB-231和SK-OV-3 的荷瘤动物中的IC50分别为10和23 nmol/L。
国内有博士论文研究显示，CM118对ALK与c-met抑制作用的IC50分别为60±10nM与40±5nM。药物临床试验登记与信息公示平台仅于2017年5月18日公示了一项磷酸源生萘啶（CGX1321）治疗晚期胃肠道癌症的开放性剂量递增研究（I期，登记号：CTR20170070），该项试验是晚期胃肠道癌症患者为研究对象，处于受试者招募阶段，暂无首例受试者入组时间的信息，共计划入组50人。
体外研究显示，APG-1387在1~10 nmol/L时，可诱导c IAP1 降解，有效抑制大量人癌症细胞系。中国的癌症发病率和死亡率一直保持着逐年上升的趋势，从2010年开始已经成为主要的致死原因，成为了中国的一个主要公共卫生问题。10.13 SC10914SC10914是由江苏青峰药业有限公司研发的PARP抑制剂类小分子抗肿瘤药物，该类药物通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而增效放疗及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。*非小细胞肺腺癌-最高状态：Ⅱ期，受试者招募阶段药物临床试验登记与信息公示平台于2016年8月31日公示了一项马来酸吡咯替尼片治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究（登记号：CTR20160434），该项临床试验尚处于受试者招募阶段，首例受试者于2016年10月9日入组，共计划入组55人。
9.4 HAO472HAO472是由江苏恒瑞医药股份有限公司开发的一种水溶性冬凌草甲素衍生物，分子式为C25H34F3NO9，临床前研究证实，HAO472能显著抑制抗CD3/CD28磁珠诱导的淋巴细胞增殖，并呈剂量和时间的依赖性关系。2015年7月6日，在新药创制专项的支持下按1.1类递交了临床申报，后于2016年4月获批临床。
本文基于药智药品注册与受理数据、CDE网站上的药物临床试验登记与信息公示平台，再结合充分的文献检索，介绍了各种适应证下国内企业自主或合作研发且已进行临床试验公示阶段的小分子抗肿瘤药物的以下信息：*药理作用特点，尤其是作用靶点*申报受理与批准时间，可以反映出政策上的支持力度*临床试验信息，主要包括：体现出临床试验类型与主要目的的试验专业名称试验公示时间试验状态试验计划/实际入组人数与首例受试者入组时间所述文献包括：期刊文献、学位论文、媒体报道与公司自主披露的信息。10.20 凯泰酮胺凯泰酮胺是由广州顺健生物医药科技有限公司于2014年9月按1.1类递交临床申报的第二代c-met抑制剂类小分子靶向抗肿瘤药物，后经特殊审评于2016年2月获准临床，拟药用胶囊剂。
原料药与胶囊剂的1.1类新药临床申报于2014年4月获CDE受理，后经特殊审评于2015年7月获准临床。申报受理与批准时间，可以反映出政策上的支持力度。
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